問題：請問滄州辦理一類產品備案需要什么材料？

回答：

1、一類醫療器械產品備案表；

2、產品安全風險分析報告或資料；

3、產品技術要求；

4、產品檢驗報告；

5、臨床評價資料；

6、產品說明書及標簽樣稿；

7、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

8、證明產品安全、有效所需的其他資料；

9、對所提交資料的真實性聲明；

10、授權委托書及代理人身份證明。（申請人委托他人辦理時需提交）

備注：以上材料提交一式三份，驗原件留復印件。

問題：辦理一類生產備案需要哪些材料？

回答：1、一類醫療器械生產備案申請書；

2、一類醫療器械產品備案憑證和備案信息表復印件（共享）；

3、營業執照復印件并交驗原件；

4、法定代表人、企業負責人身份證明復印件并交驗原件；

5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件并交驗原件；

6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；

7、生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件復印件（如房屋產權證明、購買合同或租賃協議等）；

8、主要生產設備和檢驗設備目錄；

9、質量手冊和程序文件；

10、工藝流程圖；

11、授權委托書及代理人身份證明。（申請人委托他人辦理時需提交）

備注：以上材料提交一式三份，驗原件留復印件。

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