受理條件

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第7號）：第七條　從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　　（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫療器械質量的管理制度；

　?。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求。

申請材料

1.第一類醫療器械生產備案表

常見問題

第一次辦理生產備案，現需要增加品種，是否還需要再次備案？

先辦理產品備案，然后辦理生產備案變更。

個人能不能辦理第一類醫療器械生產備案？

不可以，必須是法人。從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。

備案憑證辦好后我們怎么知道呢？

可在政務服務網查詢辦理進度。

代辦區域：池州市、貴池區，青陽縣，石臺縣，東至縣