受理條件

1、應當符合衛生部消毒產品生產企業衛生規范要求； 2、應當具備生產消毒產品相應的生產廠房、生產設備和檢驗條件； 3、具備企業衛生質量管理的組織和制度、質量保證體系； 4、企業應承諾其生產經營行為及產品符合國家有關法律法規規章規范標準等要求；5、除省級衛生健康部門《消毒產品衛生安全評價規定》中第一類產品中的用于醫療器械的高水平消毒器械、滅菌器械，生物指示物、滅菌效果化學指示物等產品的生產企業許可外，承擔省級下放的部分消毒產品； 6.消毒產品生產企業遷移廠址、另設分廠或車間的。

申請材料

1、《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表

2、營業執照 

3、生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）

4、生產車間布局平面圖

5、生產工藝流程圖

6、生產和檢驗設備清單

7、檢驗人員資質材料（委托檢驗除外）

8、產品目錄

9、檢測報告（限衛生用品和有凈化要求的消毒劑生產企業、使用紫外線燈管對車間空氣消毒的企業要提供紫外線燈輻射強度檢測報告、生產用10、水檢測報告〈限隱形眼鏡護理用品、抗抑菌劑、滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑生產用水〉）

11、委托檢測協議書（限允許委托檢驗的生產企業）

12、產品的標簽（銘牌）和說明書

13、產品配方/原材料或結構圖

常見問題

如何申請消毒產品生產許可？

答：您好，申請消毒產品生產企業衛生許可分為三個流程。在正式進入行政審批許可流程前，先要進行生產能力審核、產品檢驗等二個流程（這二個流程用時不計入行政審批許可時限），之后進入行政審批許可流程。

①申請單位先要向實際生產企業所在地市級衛生計生委提交有關技術資料，申請對所申報產品的生產能力進行審核；②將衛生健康行政部門現場采封樣的樣品送具有相關產品檢驗資質的檢驗機構進行檢驗，拿到檢驗報告；③申請單位向市級衛生行政部門提出衛生許可申請，提交相關材料，市級衛生行政部門自受理申報資料后在承諾時限內作出是否批準的衛生行政許可決定并制證送達。

現場封樣的樣品，是否必須送到指定的檢測機構檢驗？

答：現場封樣的產品可以送到任何具有檢驗資質的檢驗機構進行檢測。應注意檢驗機構出具的檢驗報告應符合消毒產品相關檢驗規定和評價規范要求。

所有的消毒產品是否都在市級審批？

答：根據安徽省衛生健康委員會《關于印發全省衛生健康領域深化“證照分離”改革進一步激發市場主題發展活力實施方案的通知》（皖衛發（2021）22號）文件中3.2.1審批權（含原由省級審批事項）委托下放至各設區的市衛生健康行政部門。

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