設定依據

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） 第三十一條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明材料 。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續。

辦理流程

申請->受理->登記

辦理材料

醫療器械經營許可申請表

營業執照復印件

法定代表人、企業負責人、質量負責人、質管員的身份證明、學歷或者職稱證明、考試合格證明

組織機構與部門設置說明

經營范圍、經營方式說明

經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

經營設施、設備目錄

經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

經辦人授權證明

質管人員承諾書

質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件（現場校驗原件）、考試合格證明、簡歷、離職證明、質量管理人員無相關法律法規禁止從業情形以及在職在崗承諾、質量負責人的授權書；其他關鍵崗位人員的簡歷、體檢證明、學歷或職稱證書原件掃描件（現場校驗原件）、職業資質證明文件、培訓記錄

常見問題

1問：企業法人、負責人和質管員考試的內容？考試時間及地址？

答：《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》、《醫療器械廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查發布標準》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械召回管理辦法（試行）》和《醫療器械注冊管理辦法》，上述法律法規均可在國家食藥監局總局下載。暫定每周一、二下午一點在常州市政務服務中心，錦繡路2號1-1，三樓食藥監局窗口考試。

2問：第三類醫療器械法人、企業負責人和質管員考試用戶名注冊網址？

答：http://218.93.114.178:8080/FdaExamSystem/

3問：經營第三類醫療器械的企業需要配備幾名質管員？、

答：經營三類醫療器械批發的企業若經營類別在15個以下，需配備兩名質管員；經營類別在15個以上（包括15個）需配備4名質管員，成立質量機構小組；零售企業配備一名質管員即可。

服務區域

天寧區、鐘樓區、新北區、武進區、溧陽市、金壇區、常州經濟開發區