一、申辦對象

常州市第一類醫療器械生產企業

二、辦事依據

1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）

2.《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）

3.《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（國家食品藥品監督管理總局2014年第25號）

4. 《關于實施第一類醫療器械生產備案和第二類醫療器械經營備案有關事宜的通知》（蘇食藥監械管〔2014〕143號）

三、辦理程序和時限

1. 備案人提交備案材料。

2. 對提交材料的完整性進行核對。

3. 符合條件的當場受理并予以備案，并發給第一類醫療器械生產備案憑證。

四、備案材料及要求

（一）申請材料

首次備案須提交以下第1-15項材料，變更備案須提交以下第1、15、16、2-14項相關內容材料以及備案憑證原件，生產備案憑證遺失補發須提交以下第1、13項材料及遺失聲明。

具體提交資料包括：

1. 第一類醫療器械生產備案表（或第一類醫療器械生產備案變更表或第一類醫療器械生產備案憑證補發表）；

2. 所生產醫療器械產品備案憑證復印件（產品僅供出口的，提供擬出口第一類醫療器械產品清單）；

3. 經備案的產品技術要求復印件（產品僅供出口的，提供出口第一類醫療器械產品技術要求或詳細技術合同復印件）；

4. 企業營業執照、組織機構代碼證原件和復印件;

5. 法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

6. 生產、質量和技術負責人的身份證、學歷職稱證明復印件；

7. 生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；

8. 生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；

＊注：證明文件包括房產證明或租房協議并附出租方房產證明的復印件。如無法提供房屋產權證復印件，需由當地房管部門或鄉鎮以上政府出具房產說明（原件）；如房產證設計用途為住宅性質，則由房管部門或鄉鎮以上政府出具同意改為企業所用的證明（原件）。

9. 主要生產設備和檢驗設備目錄;

10. 質量手冊和程序文件；

11. 相關生產產品的工藝流程圖；

12.《醫療器械生產質量管理規范自查表》（發文實施后提交）;

13. 經辦人授權委托書、經辦人身份證原件和復印件；

14. 其他證明材料；

15. 所提交備案資料的真實性保證聲明;

16. 變更備案說明及其證明材料:

企業名稱、住所、生產場所、法定代表人、企業負責人、生產范圍、生產品種、生產工藝發生變更時，企業應進行變更備案。變更備案說明應附備案信息變化內容比對列表。

（二）備案材料形式要求

1. 備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有封面和目錄，其中備案表需雙面打印,復印件需法定代表人簽名并加蓋公章。

2. 備案材料正式提交時，需紙質文本兩份與電子文本各一份，紙質文本蓋備案章后，一份留存，一份交企業。備案材料中證明性文件的原件與復印件核對后退回。

3. 電子文本要求WORD文檔格式，證明性文件采用JPG格式掃描件。

五、有關問題的說明

1. 從事第一類醫療器械生產，應當具備《醫療器械生產監督管理辦法》第七條規定的條件。

2. 受托生產第一類醫療器械的，受托方應當向原備案部門辦理第一類醫療器械生產備案變更，增加受托生產產品信息，除提交上述規定資料外，還應當提交以下資料：

（一）委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；

（二）受托方者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；

（三）委托方第一類醫療器械生產備案憑證復印件、醫療器械委托生產備案憑證復印件；

（四）委托生產合同復印件；

（五）委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；

（六）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

（七）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

3、備案憑證遺失的，第一類醫療器械生產企業應當在常州市級報刊上登載遺失聲明，自登載遺失聲明之日起滿半個月后辦理補發手續。

4. 第一類醫療器械生產備案憑證的備案號編號規則為：蘇常食藥監械生產備XXXXXXXX號，前4位X為備案年份號，第5位X按區域劃分，具體為金壇1，溧陽2，武進區3，新北區4，天寧5，鐘樓6，戚墅堰7，第6-8位X為流水號。變更備案后備案號不變，在備案號后加“更×”X代表變更次數。

六、代辦區域

常州市（金壇區、武進區、新北區、天寧區、鐘樓區）、溧陽市