申請條件

從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

　　（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　　（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫療器械質量的管理制度；

　?。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求。

大連市一類醫療器械生產備案申請材料：

1、質量手冊和程序文件    

2、法定代表人、企業負責人身份證明  

3、所生產產品的醫療器械備案憑證  

4、工藝流程圖    

5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明

6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表  

7、生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）

8、營業執照復印件      

9、經辦人授權證明      

10、主要生產設備和檢驗設備目錄    

11、第一類醫療器械生產備案表

大連市代辦區域：中山區、西崗區、沙河口區、甘井子區、旅順口區、金州區、普蘭店區、長海縣、瓦房店市、莊河市