二類醫療器械備案辦理流程（2020年3月30日）

尊敬的醫療器械經營企業：

1.請登錄QQ空間2413855484，查閱日志 《新手必看 醫療器械經營許可備案管理系統操作手冊》（第二篇），請詳細閱讀后按要求填報。（點擊“日志”可見多篇文章，請詳細閱讀《大連市醫療器械質量管理規范現場檢查實施標準》）

2. 登錄醫療器械生產經營許可（備案）信息系統，網址https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn/，在線進行申請；要求系統中所有附件加蓋公章后上傳，如果沒有加蓋公章需要打印《申報材料真實性保證聲明》（格式附后） 加蓋公章上傳到“其它證明材料”中。

3.系統填報后請將企業名稱和申請編碼發送至qq郵箱: 2413855484@qq.com

郵件將于2個工作日內完成審核并給予回復郵件。

4.收到材料審核合格，系統已受理郵件后請攜帶以下材料到大連市公共行政服務中心一樓市場局窗口辦理：

*醫療器械經營備案申請表（法人簽字，蓋公章）

*經辦人授權委托書及被授權人身份證復印件（蓋公章）（格式附后）

*《申報材料真實性保證聲明》 加蓋公章

*另：辦理變更備案事項的企業需攜帶舊備案證。

注：未經發郵件審核通過的企業請不要到窗口辦理業務，只有通過郵件審核通過后才可以到窗口領取備案證。