辦理流程

受理（對申請材料的完整性進行審核，材料齊全即受理）->決定（對申請材料進行審查并決定

）

本事項支持

互聯網咨詢、互聯網預審、互聯網受理、互聯網辦理、互聯網辦理結果信息反饋

德州市一類醫療器械產品備案申請材料

第一類醫療器械產品備案表

產品風險分析資料

產品技術要求

產品檢驗報告

臨床評價資料

產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

與產品研制、生產有關的質量管理體系文件

證明產品安全、有效所需的符合性聲明、真實性聲明

授權證明、經辦人身份證復印件

德州市第一類醫療器械產品備案申請材料

第一類醫療器械生產備案申請表

所生產產品的醫療器械備案憑證、信息表復印件

經備案的產品技術要求復印件

法定代表人、企業負責人身份證復印件；生產、質量和技術負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件；生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷或職稱一覽表。

生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件。

主要生產設備和檢驗設備目錄

質量手冊和程序文件

工藝流程圖

經辦人授權證明及身份證復印件

營業執照

服務范圍

德州市（德城區、陵城區）、禹城市、樂陵市、臨邑縣、平原縣，夏津縣、武城縣、慶云縣、寧津縣、齊河縣