東營市一類備案辦理條件：

擬備案產品為一類產品，備案資料齊全，具備相應的生產廠房、檢驗設備和生產設備

辦理流程：

受理->書面審查->決定->制證發證

東營市一類醫療產品申請材料：

1、第一類醫療器械備案表

2、關聯文件

3、產品技術要求

4、產品檢驗報告

5、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7、生產制造信息

8、符合性聲明

9、產品照片和包裝照片

東營市一類醫療器械生產備案申請材料：

1.第一類醫療器械生產備案申請表

2.所生產產品的醫療器械備案憑證、信息表復印件（系統自查，無需企業提交）

3.經備案的產品技術要求復印件

4.法定代表人、企業負責人身份證復印件；生產、質量和技術負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件；生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷或職稱一覽表。

5.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件。

6.主要生產設備和檢驗設備目錄

7.質量手冊和程序文件

8.工藝流程圖

9.經辦人授權證明及身份證復印件

代辦區域：東營市、廣饒縣、利津縣、墾利縣