申請條件

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。 （二）不予辦理的情形： 1.經營場所、庫房設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所 2.不符合醫療器械經營質量管理規范的要求 （三）其他需要說明的情形： 無審批數量限制。

申報材料

1生產備案申請表

2申請企業持有的所生產醫療器械的備案憑證及產品技術要求

3法定代表人、企業負責人身份證復印件復印件1份

4生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證

5生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

6生產場地的相關材料，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境文件

7主要生產設備和檢驗設備目錄

8質量手冊和程序文件

9工藝流程圖

10企業經辦人授權書

大同市生產備案變更指南：

1、生產備案變更申請表

2、申請企業持有的所生產醫療器械的備案憑證及產品技術要求

3、企業經辦人授權書

4、生產場地的相關材料，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的文件

5、申請材料真實性的承諾材料

6、主要生產設備和檢驗設備目錄

7、質量手冊和程序文件

8、工藝流程圖

大同市代辦區域：

新榮區、平城區、云岡區、云州區、陽高縣、天鎮縣、廣靈縣、靈丘縣、渾源縣、左云縣