鄂爾多斯一類醫療器械生產備案許可證受理條件

鄂爾多斯市內擬生產第一類醫療器械產品的醫療器械生產企業

設定依據

1.【行政法規】《醫療器械監督管理條例》(2017年修訂本)

第二十一條　從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。

第二十條　從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。

鄂爾多斯一類醫療器械生產許可證材料申請

1 中華人民共和國居民身份證(法定代表人、企業負責人)

2 生產、質量和技術負責人職稱證明復印件 

3 學歷證書(生產、質量和技術負責人)

4 生產管理、質量檢驗敢為從業人員學歷、職稱一覽表 

5 生產場地的證明文件、有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件。 

6 主要審查設備和檢驗設備目錄 

7 質量手冊和程序文件 

8 工藝流程圖 

9 第一類醫療器械生產備案表

鄂爾多斯市代理區域：東勝區、達拉特旗、準格爾旗、鄂托克前旗、鄂托克旗、杭錦旗、烏審旗、伊金霍洛旗