申請條件

【行政法規】《醫療器械監督管理條例》（2014年3月7日國務院令第650號，2017年5月4日國務院令第680號修正,2021年2月9日國務院令第739號修正）第三十一條?從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料后即完成備案。 ??醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在依照本條例第十五條規定進行產品備案時一并提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料，即完成生產備案。? 

申請材料

1 所生產產品的醫療器械備案憑證復印件 

2 生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件 證明、學歷證明即可。

3 主要生產設備和檢驗設備目錄 

4 營業執照復印件 政府部門核發 

5 經備案的產品技術要求復印件 

6 生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）

7 工藝流程圖 

8 質量手冊和程序文件 

9 第一類醫療器械生產備案表 

10 經辦人授權證明 申請人自備 

11 生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表 

12 法定代表人、企業負責人身份證明復印件

阜新市代辦區域：海州區、新邱區、太平區、清河門區、細河區、阜新蒙古族自治縣、彰武縣