申請條件

《醫療器械經營監督管理辦法》第七條　從事醫療器械經營，應當具備以下條件： 　?。ㄒ唬┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； 　?。ǘ┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所； 　?。ㄈ┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房； 　　（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度； 　?。ㄎ澹┚邆渑c經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。 《食品藥品監管總局辦公廳關于個體工商戶從事醫療器械經營活動有關問題的復函》（食藥監辦械監函〔2015〕533號 ）中規定：新申辦從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法在工商部門登記的企業。原個體工商戶的醫療器械經營企業許可證申請變更或到期延續時，可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規定申請轉變為企業組織形式后，向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案或申請經營許可。如未轉變為企業組織形式，將不能再經營醫療器械。

申請材料

1.經辦人授權證明

2.企業經營質量管理制度、工作程序文件目錄

3.企業經營設施和設備目錄

4.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

5.企業組織機構與部門設置說明

6.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件

7.第二類醫療器械備案申請表

代辦區域

阜新市  ：海州區、新邱區、太平區、清河門區、細河區、阜新蒙古族自治縣、彰武縣