受理條件

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第7號）：第七條　從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　　（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

　?。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求。

申請材料

1、第一類醫療器械生產備案表

2、生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明

3、生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表

4、質量手冊和程序文件

5、經辦人授權證明

常見問題

辦理第一類醫療器械生產備案前是否需要先取得第一類醫療器械產品備案憑證？

需要

申報材料是否需要加蓋單位公章？

需要，申報材料必須每頁都加蓋單位公章（除已加蓋紅章的資料外）。

辦理第一類醫療器械生產備案憑證是否需要先取得營業執照？

需要

代辦區域：潁州區，潁泉區，潁東區，潁上縣，界首市，臨泉縣，阜南縣，太和縣