受理條件

1、應當符合衛生部消毒產品生產企業衛生規范要求； 2、應當具備生產消毒產品相應的生產廠房、生產設備和檢驗條件； 3、具備企業衛生質量管理的組織和制度、質量保證體系； 4、企業應承諾其生產經營行為及產品符合國家有關法律法規規章規范標準等要求；5、省級衛生計生部門承擔《消毒產品衛生安全評價規定》中第一類產品中的用于醫療器械的高水平消毒器械、滅菌器械，生物指示物、滅菌效果化學指示物等產品的生產企業許可； 6.消毒產品生產企業遷移廠址、另設分廠或車間的。

申請材料

1、質量保證體系文件 

2、告知承諾書

3、《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表

4、生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）

5、生產工藝流程圖

6、生產環境（限衛生用品和有凈化要求的消毒劑生產企業，使用紫外線燈管對車間空氣消毒的企業還要提供紫外線燈輻射強的生產用水）

7、委托檢測協議書（限允許委托檢驗的生產企業）

8、產品配方/原材料或結構圖

常見問題

消毒產品分類

一、消毒劑、消毒器械；二、衛生用品；三；生物指示物？？

消毒產品生產許可規范

在建立無菌器械采購的索證驗收制度,嚴格執行并做好記錄。記錄的方面：產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、產品有效期等。并且按照記錄應追查到每批無菌器械的進貨來源。

消毒產品衛生許可證有效期

4年有效期　。

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