杭州市醫療器械優惠政策：

根據《關于加快生物醫藥產業高質量發展的若干措施》（杭政辦函〔2022〕59號）：對進入國家創新醫療器械特別審查或優先審批程序的醫療器械，首次獲得醫療器械注冊證書并進行產業化的，經評審給予不超過研發投入40%，最高不超過600萬元的資助。對首次獲得醫療器械注冊證書并進行產業化的創新型二類醫療器械、三類醫療器械，經評審給予不超過研發投入20%，單個品種最高分別不超過200萬元、400萬元的資助。3類醫療器械每個產品最高給予50萬元獎勵。產品獲證后3年內本地化生產并形成銷售的，按年度新增銷售額，每增加1000萬元給予50萬元獎勵，每家企業每年累計獎勵額度不超過500萬元。對取得國內第三類醫療器械注冊證的產品，首次取得FDA、CE、PMDA等市場準入資質并在相關國外市場實現銷售的，每個產品給予最高50萬元獎勵，每家企業每年累計獎勵額度最高不超過500萬元。

受理條件

（一）持有本企業的《醫療器械注冊證》；

（二）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

（三）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（四）有保證醫療器械質量的管理制度；

（五）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（六）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求；

（七）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

杭州市醫療器械生產許可證申請材料清單：

1質量手冊和程序文件目錄

2《醫療器械生產許可證》開辦申請表

3證明售后服務能力的相關材料

4生產工藝流程圖（注明關鍵工序和特殊工序，主要質量...

5生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

6生產、質量和技術負責人的身份證、學歷、職稱材料

7生產場地的相關文件，有特殊生產環境要求的，還應當...

8主要生產設備和檢驗設備目錄

9法定代表人、企業負責人的身份證

自2024年10月1日起,浙江省第二類醫療器械注冊電子申報和發放電子注冊證。

通過浙江省藥品監督管理局網站用戶中心登錄,即可在電子證照欄目下載所取得的醫療器械電子注冊證。電子注冊證獲取、使用等相關問題請查看:https://mp.weixin.qq.com/s/FBDG_xbswPUxbDgSy9nCig

常見問題：

1問:是否可以委托他人辦理？

答:可以，帶好雙方的證件原件或復印件及授權委托書（注銷除外）。

2問:申報材料是否需要加蓋單位公章？

答:需要，申報材料必須每頁都加蓋單位公章（除已加蓋紅章的資料外）。

杭州代辦區域：上城區、下城區、江干區、拱墅區、西湖區、濱江區、余杭區、蕭山區、富陽區、建德市、臨安市、桐廬縣、淳安縣