鶴壁市第一類醫療器械生產備案申請條件

從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　　（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

　　（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求

設定依據

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號)第十一條 開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。

食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。"

鶴壁市第一類醫療器械生產備案申請材料辦事指南

1第一類醫療器械生產備案表

2營業執照

3主要生產設備和檢驗設備目錄

4學歷或者職稱證

5工藝流程圖

6 從業人員、學歷職稱一覽表

7不動產權屬證書

8申報材料真實性自我保證聲明

9第一類醫療器械備案憑證

10中華人民共和國居民身份證

11經備案的產品技術要求

常見問題

第一類醫療器械生產企業備案的辦理時限是如何規定的？!

答：現場辦結。

鶴壁市代辦區域：鶴山區、山城區、淇濱區、浚縣、淇縣