合肥市一類醫療器械生產備案許可證辦理材料：

1.法定代表人（企業負責人）身份證明

2.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱材料

3.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

4.生產場地的文件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的文件

5.主要生產設備和檢驗設備目錄

6.質量手冊和程序文件目錄

7.生產工藝流程圖

8.證明售后服務能力的材料

9.經辦人的授權文件

合肥市一類醫療器械委托生產備案許可證辦事指南：

1.簽字并加蓋公章的申請表

2.委托生產的醫療器械產品備案憑證

3.受托方第一類醫療器械生產備案憑證

4.經辦人的授權文件

5.委托生產合同

代辦區域：合肥市、巢湖市、肥東縣、肥西縣、長豐縣、廬江縣