受理范圍

服務對象：企業法人

面向自然人事項主題分類：

面向法人事項主題分類：其他;

受理條件

受理條件：《醫療器械生產監督管理辦法》第七條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件: (一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員; (二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備; (三)有保證醫療器械質量的管理制度; (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力; (五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求 

申請資料

1所生產產品的醫療器械備案憑證及產品技術要求

2經辦人的授權文件

3生產工藝流程圖

4法定代表人（企業負責人）身份證明復印件

5質量手冊和程序文件目錄

6主要生產設備和檢驗設備目錄

7生產場地的相關文件復印件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件

8生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件

9生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

10第一類醫療器械生產備案表

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