一類醫療器械產品備案設定依據

《醫療器械監督管理條例》中華人民共和國國務院令 第680號第八條　

《醫療器械注冊管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令第4號 第五十七條:第一類醫療器械生產前，應當辦理產品備案。第五十八條:辦理醫療器械備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。對備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布.

一類醫療器械產品備案材料名稱

1.第一類醫療器械產品備案表

2.產品風險分析資料

3.產品技術要求

4.產品檢驗報告

5.產品檢驗報告

6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7.與產品研制、生產有關的質量管理體系文件

8.證明產品安全、有效所需的符合性聲明、真實性聲明

9.授權證明、經辦人身份證復印件

10.營業執照（不需要企業提供，通過系統自動查詢）

一類醫療器械生產備案材料名稱

1.第一類醫療器械生產備案申請表

2.所生產產品的醫療器械備案憑證、信息表復印件

3.經備案的產品技術要求復印件

4.法定代表人、企業負責人身份證復印件；生產、質量和技術負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件；生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷或職稱一覽表。

5.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件。

6.主要生產設備和檢驗設備目錄

7.質量手冊和程序文件

8.工藝流程圖

9.經辦人授權證明及身份證復印件

10.經辦人授權證明及身份證復印件

服務范圍

菏澤市、東明縣、定陶縣、曹縣縣、成武縣、單縣縣、巨野縣、鄆城縣、鄄城縣