服務對象：企業法人

受理條件：

申請材料齊全，符合法定形式。

辦理材料

1、第一類醫療器械生產備案表

2、所生產產品的醫療器械備案憑證復印件

3、經備案的產品技術要求復印件

4、營業執照復印件

5、法定代表人、企業負責人身份證明復印件

6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件

7、生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件

8、質量手冊和程序文件

9、醫療器械生產質量管理規范自查表

10、經辦人授權證明

常見問題

問：一類醫療器械生產備案是否必須要網上申報？

答：是的，必須網上申報。

淮安市代辦區域：清江浦區、淮安區、淮陰區、洪澤區、漣水縣、盱眙縣、金湖縣及江蘇省其他地市