服務對象：企業法人,非法人企業

受理條件：

一、申請第二類醫療器械經營備案的應當同時具備下列條件：　　 （一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱； （二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所； （三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件； （四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度； （五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。 二、以下二種情況應申請《第二類醫療器械經營備案憑證》 （一）經營企業新設立獨立經營場所的，應當依法單獨申請醫療器械經營備案。 （二）醫療器械備案人在其住所或者生產地址之外的其他場所貯存并銷售醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經營備案。

辦理材料

1、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

2、經辦人授權證明文件

3、企業組織機構與部門設置說明

4、醫療器械經營范圍、經營方式

5、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

6、主要經營設施、設備目錄

7、法定代表人（企業負責人）、質量負責人、專業技術人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

8、第二類醫療器械經營備案申請表

常見問題

問：

請問二類器械備案憑證有效期幾年？

答：

長期有效。

淮安市代辦區域：清江浦區、淮安區、淮陰區、洪澤區、漣水縣、盱眙縣、金湖縣