受理條件

《醫療器械經營監督管理辦法》第九條　從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相 關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員

申請材料

1、第二類醫療器械經營備案表

2、法定代表人身份證明

3、企業經營場所平面圖

常見問題

房屋性質有什么要求？

醫療器械經營企業經營場所及庫房應為商業用房，住宅房不予辦理。

營業執照有什么要求？

營業執照為企業性質，個體工商戶不予辦理。

以前辦過許可證的還需要重新備案嗎？

2014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的，應辦理備案。

淮北代辦區域：相山區，杜集區，烈山區，濉溪縣