受理條件

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第7號）：第七條　從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　?。ǘ┯袑ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫療器械質量的管理制度；

　?。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求。

申請材料

1.第一類醫療器械生產備案表

2.所生產產品的醫療器械備案憑證

3.經備案的產品技術要求

4、生產負責人的身份、學歷職稱證明

5、質量負責人的身份、學歷職稱證明

6、技術負責人的身份、學歷職稱證明

7、生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）

8.質量手冊和程序文件

9.主要生產設備和檢驗設備目錄

10.工藝流程圖

11、生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表

常見問題

是否要從網上申請

是

從哪個網站申請

國家總局醫療器械生產經營許可備案系統

需要看現場嗎？

不需要

代辦區域：大通區，田家庵區，謝家集區，八公山區，潘集區，鳳臺縣、壽縣