申請條件

"從事醫療器械生產，應當具備以下條件： 　　（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； 　?。ǘ┯袑ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度； 　?。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力； 　?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求。"

葫蘆島一類醫療器械生產備案申請材料清單：

1 主要生產設備和檢驗設備目錄 

2 經備案的產品技術要求復印件 

4 經辦人授權證明  

5 質量手冊和程序文件 

6 生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件 申請人自備 （一）《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號 ） （二）《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號） 1 

7 所生產產品的醫療器械備案憑證復印件 

8 工藝流程圖 

9 生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表 

10 營業執照復印件△ 

11 法定代表人、企業負責人身份證明復印件

12 第一類醫療器械生產備案表 

13 容缺受理承諾

已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的應提交：

1 變化情況說明及證明文件

2 符合國家藥監局《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》附件要求的符合性聲明 

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