申請條件

具備以下條件： 　?。ㄒ唬┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； 　?。ǘ┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所； 　　（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房； 　?。ㄋ模┚哂信c經營的醫療器械相適應的質量管理制度； 　?。ㄎ澹┚邆渑c經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

申請材料

1.經辦人授權證明

2.企業經營質量管理制度、工作程序文件目錄

3.企業經營設施和設備目錄

4.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

5.企業組織機構與部門設置說明

6.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件

7.第二類醫療器械

8.企業營業執照復印件

常見問題

常見錯誤示例常見問題解答

申請材料如何提交？建議將申請材料掃描或拍照后轉換為PDF格式后上傳

企業如何在國家藥監局網上辦事大廳注冊賬戶？請登錄葫蘆島市市場監督管理局官網查詢“國家藥品監督管理局網上辦事大廳登錄操作手冊”

申請表如何獲?。?span style="white-space:pre">登錄國家藥監局“醫療器械生產經營許可（備案）信息管理系統”，自行填報生成

醫療器械生產經營許可（備案）信息系統的網址？https://zwfw.nmpa.gov.cn

如何查詢申請材料清單？請登錄葫蘆島政務服務網查詢

代辦區域

葫蘆島市  ：連山區、龍港區、南票區、興城市、綏中縣、建昌縣