實施依據

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局公告 2014年 第8號）、《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告 2014年 第26號）、《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事宜的通知》食藥監械管（2014）174號。

申報材料

1.第一類醫療器械產品備案表。

2.產品風險分析資料。

3.產品技術要求。

4.產品檢驗報告。

5.臨床評價資料。

6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿。

7.與產品研制、生產有關的質量管理體系文件。

8.證明產品安全、有效所需的符合性聲明、真實性聲明。

9.授權證明、經辦人身份證復印件。

10.營業執照（不需要企業提供，通過系統自動查詢）

根據山東省藥監局《山東省第一類醫療器械產品備案質量抽查工作方案》,每季度開展一次備案質量抽查,切實加強第一類醫療器械產品備案管理。

服務范圍

濟南市、章丘區、商河縣、平陰縣、濟陽縣