實施依據

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令7號）、《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告 2014年 第25號）。

申報材料

1.第一類醫療器械生產備案申請表。

2.所生產產品的醫療器械備案憑證、信息表復印件。

3.經備案的產品技術要求復印件。

4.法定代表人、企業負責人身份證復印件；生產、質量和技術負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件；生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷或職稱一覽表。

5.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件。（或企業住所（經營場所）申報承諾書）

6.主要生產設備和檢驗設備目錄。

7.質量手冊和程序文件。

8.工藝流程圖

9.經辦人授權證明及身份證復印件。

10.營業執照（不需要企業提供，通過系統自動查詢）

服務范圍

濟南市、章丘區、商河縣、平陰縣、濟陽縣