濟南市支持創新醫藥高質量發展若干措施(2024年)

為加速醫藥健康產業創新,助力發展新質生產力,滿足人民群眾日益增長的健康需求,根據《濟南市人民政府印發關于加快生物醫藥與大健康產業高質量發展的若干政策措施的通知》(濟政發〔2022〕18號)規定,按照《濟南市生物醫藥與大健康產業高質量發展三年行動計劃(2023-2025年)》部署要求,制定支持創新醫藥高質量發展若干措施如下:

一、支持創新醫藥臨床研究提質增效

(一)加強臨床試驗研究平臺建設。爭取省級有關部門支持,由省級部門聯合制定研究型醫院、研究型病房的建設發展意見,選擇我市轄區內創建的國家區域醫療中心、省級區域醫療中心,牽頭組建專病、專科臨床研究聯合體5個,以臨床需求為導向,創新機制,聚集資源,集中開展臨床研究,提升臨床研究質量和效率。支持符合條件的醫療機構打造全球知名的國家級藥物臨床試驗研究平臺。支持相關園區內醫療機構申報創新藥物和醫療器械臨床試驗研究基地,開展真實世界研究。(責任單位:市衛生健康委、市科技局、市市場監管局、濟南國際醫學中心管委會、自貿試驗區濟南片區管委會、相關區縣政府)

(二)支持藥物臨床試驗研究。支持藥物臨床試驗申辦方在向國家相關部門提交申請時,與符合條件的醫療機構進行工作對接,實現立項審查、倫理審查、合同審查同步開展。推廣合同示范文本,建立臨床試驗信息平臺,實施全流程、全覆蓋監測并建立白皮書發布機制,加強對醫療機構的評價和激勵,將臨床試驗啟動整體用時壓縮至28周以內,并持續加速。對進入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗研究的1類新藥(同一品種不同適應癥或不同劑型的合并計算),每個項目分檔給予研發單位200萬元、300萬元、500萬元的一次性獎勵,同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵2000萬元;對進入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗研究的2類新藥,每個項目分別給予研發單位100萬元、200萬元、300萬元的一次性獎勵,同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵1000萬元;對完成臨床試驗研究的第三類醫療器械和非體外診斷試劑類的第二類醫療器械,每個項目分別給予研發單位200萬元、50萬元的一次性獎勵,同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵600萬元。(責任單位:市工業和信息化局、市科技局、市衛生健康委、市市場監管局)

(三)提升醫學倫理審查質效。建立健全倫理審查協作機制,多機構開展的研究中,參與機構的倫理審查委員會對牽頭機構出具倫理審查意見采用簡易程序進行確認。發揮濟南市臨床研究質量控制中心作用,持續加強對全市醫療衛生機構醫學研究倫理委員會建設和醫學研究倫理審查登記備案工作的指導。(責任單位:市衛生健康委、市科技局)

(四)支持研究型醫院建設發展。鼓勵社會資本投資建設研究型醫院,支持其與醫療機構合作,實現優勢互補,吸引全球高水平臨床試驗和國內首創標志性臨床研究項目,開展同步多中心臨床試驗;支持其與醫藥企業深度合作,加速成果轉化應用,在濟南國際醫學中心先行先試。(責任單位:濟南國際醫學中心管委會、市科技局、市衛生健康委、市市場監管局)

二、支持創新藥械加速審評審批

(五)擴充創新藥械審評審批資源。強化濟南市醫藥創新服務中心機構和人員設置,爭創山東省藥監局藥品審評核查濟南分中心,探索在區縣(功能區)設置分支機構,加快提升對藥械化產品從上市前注冊申報輔導、加速審評審批到上市后質量風險預防的全過程一站式服務,指導醫藥企業加快產品研發上市。銜接國家藥監局醫療器械技術審評中心山東創新服務站,對創新醫療器械企業實行審評服務前置,2024年力爭新增4個創新藥品醫療器械獲批上市。(責任單位:市市場監管局)

(六)推動創新藥械項目制管理。銜接省藥監局注冊申報、許可辦理等工作,發揮濟南市醫藥創新服務中心人才和技術優勢,對重點園區、重點項目、重大創新產品實施“一品一策”、提前介入、全程指導,2024年力爭納入項目制管理品種數量達到30項。(責任單位:市市場監管局)

(七)加速藥品審評檢查。依托濟南市醫藥創新服務中心,銜接省藥監局注冊審評國家創新試點工作,推動對我市藥品上市許可持有人實施“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日”。推動對我市藥品生產企業實行藥品生產許可、GMP符合性和注冊核查“三合一”,實現一次檢查、多項覆蓋。(責任單位:市市場監管局)

(八)提高醫療器械檢驗服務效率。加強與省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院溝通協調,推動對企業實施“無源醫療器械產品及診斷試劑產品平均檢驗時限由90個工作日縮減至60個工作日,有源產品平均檢驗時限由130個工作日縮減至90個工作日(結構組成、工作原理等較為復雜的醫療器械除外)”。(責任單位:市市場監管局)

(九)支持特醫食品及醫美產業發展。與省相關部門聯合開展“食安護航”行動,加強政策輔導和技術指導,幫扶特醫食品企業加快產品研發和上市,特醫食品每個批件獎勵100萬元,同一年度每家企業最高可獲得獎勵300萬元。支持醫美抗衰生產企業加大產品推廣應用力度,對自主創新新產品成功上市銷售的,按每個產品10萬元的標準給予一次性獎勵,同一年度每家企業累計最高可獲得獎勵50萬元。(責任單位:市市場監管局、市科技局、市工業和信息化局、市衛生健康委、市醫保局、市投資促進局、相關區縣政府)

三、支持創新醫藥臨床應用

(十)取消醫療機構藥品數量限制。醫療機構結合自身功能定位和服務能力,合理確定配備使用藥品品種和數量。推動醫療機構藥事會規范化、制度化,國談藥目錄公布后一個月內召開藥事會,全年藥事會召開不少于4次。(責任單位:市衛生健康委、市醫保局)

(十一)協助創新藥械產品掛網。加強醫藥企業藥械集采業務培訓,指導協助創新藥械在山東省藥品和醫用耗材招采管理子系統申報,發揮創新產品掛網綠色通道機制,實現快速掛網。(責任單位:市醫保局)

(十二)支持新技術新項目立項定價。積極爭取省醫保局支持,推動首次落地我市的新技術新項目立項定價,對創新技術項目優先啟動統一定價論證程序。對已批準設立的新增醫療服務價格項目,醫療機構可隨時備案并開展應用,符合條件的按規定納入醫保支付。(責任單位:市醫保局)

(十三)探索新藥新技術醫保支付機制。國談藥和創新醫療器械涉及的診療項目,不受醫療機構總額預算指標限制。對符合條件的新藥新技術費用,不計入DRG付費(按疾病診斷相關分組付費)病組支付標準,實行單獨支付。對使用新藥新技術較多的病組,動態調整DRG付費病組權重,對費用極高病例實行特病單議。(責任單位:市醫保局)

(十四)持續推進國談藥品落地使用。加強定點醫療機構和定點零售藥店“雙通道”管理,保障國談藥品供應,確?；颊咧委熜枰?。探索將符合條件的國談藥品納入單行支付,減輕參保人員費用負擔。加快國談藥貨款支付。將國談藥配備使用情況納入定點醫療機構服務協議管理。(責任單位:市醫保局、市衛生健康委)

(十五)加強醫療機構臨床用藥指導管理。剔除國談藥、創新診療項目對人均藥品費用、人均醫療費用等相關指標的影響,督促轄區醫療機構合理配備、使用國談藥品,不得以醫保總額限制、醫療機構用藥目錄數量限制、藥占比等為由影響國談藥品配備使用。(責任單位:市衛生健康委、市醫保局)

(十六)鼓勵醫療機構配備使用創新藥械。支持認定為國內、省內首臺(套)重大技術裝備產品進醫院,積極推進創新藥械“隨批隨進”。鼓勵醫療機構優先使用創新產品,對醫療機構使用創新產品,按使用量價值的5%給予獎勵,單個醫療機構每年可獲得獎勵不超過500萬元。(責任單位:市工業和信息化局、市衛生健康委、市市場監管局、市醫保局)

(十七)支持創新藥械研發與推廣。鼓勵新藥、新型醫療器材研發,對承諾落地生產的創新產品給予一定獎補。對新獲得批件或注冊證書且生產、結算的創新產品,按以下標準給予一次性獎勵:1類新藥每個品種獎勵3000萬元,同一年度每家企業最高可獲得獎勵1億元;第三類創新醫療器械或甲、乙類醫用設備每個品種獎勵300萬元,其它第三類醫療器械每個品種獎勵100萬元,同一年度每家企業最高可獲得獎勵600萬元。(責任單位:市工業和信息化局、市衛生健康委、市市場監管局)

支持企業、醫療機構、高等院校、科研機構等開展中成藥大品種藥品增加適應癥二次開發研究,對中成藥大品種藥品二次開發增加功能主治(或適應癥)進入Ⅲ期臨床試驗研究并承諾落地生產的,給予200萬元的一次性獎勵,同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵600萬元。支持推進經典名方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥新藥遞級轉化,每獲得一個醫療機構制劑備案品種可獲得獎勵3萬元,同一年度每家單位最高可獲得獎勵15萬元;對國家或省級備案的中藥配方顆粒生產企業,每新增一個配方顆粒品種批件給予3萬元的一次性獎勵,同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵200萬元;推動中藥休眠品種恢復生產,對每獲得一個恢復生產通知書以及中成藥工藝變更通過備案或獲得批件的單位,按每個品種10萬元的標準給予一次性獎勵。(責任單位:市工業和信息化局、市衛生健康委、市市場監管局)

支持取得藥品或醫療器械上市許可持有人(注冊人)委托企業生產上市許可產品,自產品開始生產3年內,按照每個品種實際委托生產合同執行額(以發票為準)的5%給予受托生產企業獎勵。單品種每家企業3年累計最高可獲得獎勵300萬元,同一企業每年最高可獲得獎勵500萬元,3年累計最高獎勵1000萬元。(責任單位:市工業和信息化局、市市場監管局)

支持建立醫用機器人等創新器械應用培訓中心,在濟南國際醫學中心建立全科類手術機器人培訓中心。鼓勵相關企業積極參與對外交流,聯合高校院所開展技術創新、標準研制、檢測認證等合作,鼓勵企業、科研機構在我市設立研發中心,建設中試驗證平臺,加快工程開發、工藝改進、軟件升級,推動產品質量優化提升。(責任單位:濟南國際醫學中心管委會、市衛生健康委、市科技局)

四、支持創新醫藥應用渠道拓展

(十八)動態調整“齊魯?！碧厮幥鍐?。結合國家醫保藥品目錄調整、特藥使用情況,動態調整保障范圍,確保符合條件的創新藥品“應進盡進”。鼓勵參保人用好用足醫保個人賬戶結余資金,為本人及家庭成員購買“齊魯?！薄?責任單位:市醫保局、國家金融監督管理總局萊蕪監管分局)

(十九)鼓勵創新藥械納入商業保險。鼓勵引導商業保險機構與醫藥企業、醫療機構、定點藥店等加強合作,開發具有針對性的、覆蓋創新藥械的商業健康保險產品,優化理賠方式。支持企業建立補充醫療保險,鼓勵購買覆蓋創新藥械的普惠性商業補充醫療保險產品。(責任單位:國家金融監督管理總局萊蕪監管分局、市衛生健康委、市醫保局)

(二十)支持創新藥品互聯網平臺供應保障。推動醫藥企業在互聯網醫保大健康等服務平臺集聚,整合平臺的上下游產業資源,支持創新藥品在平臺的供應,助力區域數字醫藥產業發展。(責任單位:市醫保局、市衛生健康委、市市場監管局)

(二十一)支持醫藥企業參加國家醫保藥品目錄談判。及時了解我市醫藥企業創新產品情況,主動開展政策宣講,爭取讓更多創新藥品通過談判納入國家醫保目錄。(責任單位:市醫保局、市市場監管局)

五、支持創新醫藥開展國際貿易

(二十二)推動濟南制造藥品“走出去”。推動企業更廣泛深入參與國際合作,建立對外交流平臺,優化藥品出口流程,銜接省藥監局藥品出口審評檢查,依托濟南市醫藥創新服務中心,加強對企業藥品出口的技術服務和政策輔導,2024年推動7個濟南制造藥品“走出去”。(責任單位:市市場監管局、市商務局、泉城海關)

(二十三)試點生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度。加強與省直相關部門溝通銜接,建立生物醫藥研發用物品進口“白名單”,提升進口便利化程度。試點企業憑相關部門出具的“白名單”認定文件辦理申報驗放手續,對屬于認定文件內對應的物品,在文件批準數量內可分批次報關。(責任單位:自貿試驗區濟南片區管委會、市商務局、市市場監管局、泉城海關)

(二十四)優化藥品進口服務。支持濟南國際醫學中心、自貿試驗區濟南片區、濟南生物醫藥港爭取建立罕見病藥品“白名單”(罕見病藥品、試點醫療機構、進口藥品經營企業三個“白名單”)和臨床急需進口藥械審批綠色通道,建立臨床急需進口藥械和罕見病藥品的全過程追溯管理制度。加強與濟南口岸藥品檢驗所、山東省食品藥品檢驗研究院的溝通協調,對藥品進口通關抽樣實行“隨來隨檢”。省市共建國家(山東)暨山東自貿試驗區(濟南)食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺,充分滿足藥品進口通關檢驗需求。(責任單位:市市場監管局、市商務局、市衛生健康委、泉城海關、濟南高新區管委會、濟南國際醫學中心管委會、自貿試驗區濟南片區管委會)

六、支持健康醫療數據賦能醫藥創新

(二十五)推進健康醫療數據匯聚共享。依托濟南市一體化大數據平臺,按照“無條件歸集、有條件共享”的原則,將健康醫療數據進行匯聚共享。建設“健康數據高鐵”市級節點,基于山東省可信健康鏈,對匯聚數據的統計結果進行存證,確保數據完整性和可追溯性。發揮數據賦能作用,推動健康醫療數據創新應用。支持醫藥企業數字化轉型,積極爭取國家級數字化轉型項目。(責任單位:市大數據局、市發展改革委、市衛生健康委、市醫保局、濟南國際醫學中心管委會)

(二十六)探索健康醫療數據應用流通。推動健康醫療高價值數據共享應用,形成一批單病種主題數據庫,聚焦新藥研發、互聯網醫療、智能輔助問診、商業保險等應用場景,鼓勵醫藥企業依托人工智能數據開展醫藥健康大模型訓練。根據健康醫療數據資產價值評估模型和健康醫療數據流通準入規則,探索開展健康醫療數據資產評估和市場化交易。探索推進健康醫療數據產權登記,依托數據要素流通服務平臺,推進健康醫療數據的交易和流通。(責任單位:市衛生健康委、市醫保局、市大數據局、濟南國際醫學中心管委會)

(二十七)探索電子病歷數據共享應用。試點住院和門診電子病歷有關信息在二級以上公立醫療機構之間的共享應用,建立電子病歷數據使用審核程序,強化電子病歷數據質控和安全管理,2024年力爭覆蓋50家二級及以上公立醫療機構,合規應用于醫藥企業研發工作。依托“泉城鏈”平臺,試點電子病歷數據“上鏈”,并通過數據保險箱向“個人”返還,打造基于個人精準授權的數據應用場景。(責任單位:市衛生健康委、市工業和信息化局、市醫保局、市大數據局)

(二十八)探索推進商業健康保險一站式結算。探索健康醫療數據與商業健康保險的信息共享機制,部署濟南市商業健康保險就醫費用一站式結算系統,通過在商保場景中合法、合理、規范使用健康醫療數據,實現理賠申請與診療過程同步推進,提高理賠效率。(責任單位:市醫保局、市衛生健康委、市大數據局、國家金融監督管理總局萊蕪監管分局)

七、支持醫藥企業多元化融資

(二十九)發揮產業投資基金作用。用好濟南市新舊動能轉換基金、生物醫藥產業母基金等產業投資基金,帶動國有投資平臺及其他社會資本投資,支持相關產業園區,發揮省市共建、校地合作等資源優勢,加快創新藥械、細胞與基因治療、數字醫療等領域產業項目落地并實現產品快速上市。(責任單位:市財政局、市委金融辦、市工業和信息化局、市衛生健康委、市醫保局、濟南國際醫學中心管委會、自貿試驗區濟南片區管委會、相關區縣政府)

(三十)加大對醫藥企業金融支持。引導金融體系為初創期醫藥企業提供創業投資、擔保增信,鼓勵私募股權基金投早、投小、投科技,加大對醫藥產業的長期投資力度。綜合運用知識產權和股權質押融資、研發貸、供應鏈金融、醫保易貸等產品,推動成長期醫藥企業擴大生產、創新研發、成果轉化。優化傳統信貸、跨境投融資、投行并購等綜合業務,提升成熟期醫藥企業金融服務適配性。對符合條件的私募股權投資企業按其實際投資金額給予一定比例的補助。(責任單位:市委金融辦、市工業和信息化局、市市場監管局、市醫保局、國家金融監督管理總局萊蕪監管分局)

(三十一)加強對醫藥企業資本市場全鏈條服務。發揮滬深京證券交易所山東資本市場服務基地功能,支持優質醫藥企業通過資本市場上市融資,對符合條件的企業,根據上市進程分階段給予最高1000萬元補助。實施“企業上市倍增行動計劃”,按照“儲備一批、輔導一批、申報一批、上市一批”梯次推進模式,持續夯實醫藥行業領域上市后備資源梯隊,面向上市后備企業提供精準化服務。(責任單位:市委金融辦、市工業和信息化局)

八、支持醫藥企業提升發展質效

(三十二)強化部門聯合保障機制。依托市生物醫藥與大健康產業高質量發展工作專班,加強部門間工作會商,統籌協調政策協同,加大聯合調研力度,堅持服務進園區、進企業,解讀支持創新發展政策,聽取企業訴求,及時解決存在問題。積極爭取國家政策支持,對創新醫藥先行先試。(責任單位:市工業和信息化局、市委金融辦、市發展改革委、市科技局、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局、市醫保局)

(三十三)促進多元化優質產業要素集聚。支持產業園區建設,舉辦健康醫療大數據發展應用峰會、醫學數據科學大會、國際微生態大會,組織參加山東國際大健康產業博覽會。支持舉辦或創辦國際性知名論壇,爭取承辦大健康領域重大外交外事活動。推動企業更廣泛深入參與國際合作,會同行業協會,組織企業參加德國杜塞爾多夫國際醫療器械展覽會,拓展國際合作業務。打造中國透明質酸產業大會暨化妝品科技創新大會自主品牌盛會,延伸至藥品醫療器械領域,鏈接全國、全世界的多元化優質產業要素資源。(責任單位:市工業和信息化局、市科技局、市商務局、市衛生健康委、市市場監管局、市醫保局、市投資促進局、市大數據局、濟南高新區管委會、濟南國際醫學中心管委會、自貿試驗區濟南片區管委會)

本政策措施自發布之日起施行,如遇法律、法規或有關政策調整變化的,從其規定。有關獎補政策“就高不就低”,未盡事宜按濟政發〔2022〕18號等文件執行。

《濟南市支持創新醫藥高質量發展若干措施(2024年)》的通知(濟醫保發〔2024〕8號)