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專業代辦代辦荊門市一類醫療器械備案，一類醫療器械生產備案許可證
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價格 ￥面議
服務城市 荊門
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申請條件
已辦理過至少一個醫療器械產品備案。
設定依據
1醫療器械生產監督管理辦法
2醫療器械監督管理條例
3國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告
申請材料
1營業執照（行政機關通過系統自動獲取、核查或企業自行上傳電子證照掃描件）
2經辦人授權證明
3第一類醫療器械生產備案變更表
4第一類醫療器械生產備案憑證原件一份
5若增加生產產品的，需提交擬增加的第一類醫療器械產品備案憑證（行政機關通過系統自動獲取、核查或企業自行上傳電子證照掃描件，受托生產的產品備案憑證由企業自行上傳掃描件）
荊門市一類醫療器械備案產品說明書要求
說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》等相關要求，說明書中產品性能應當與產品技術要求中的相應內容一致。進口產品應當提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。
荊門市代辦區域：東寶區、掇刀區 京山縣、沙洋縣 鐘祥市
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更新：2022-11-09
