受理條件

提交材料齊全，符合法定形式

辦理材料

1《二類醫療器械經營備案表》

2多證合一營業執照

3法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明

4組織機構與部門設置說明

5經營范圍、經營方式說明

6經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議復印件。屬于自有房產的，提交房屋產權證復印件，屬于租賃（借用）房屋的，提交租賃（借用）合同和房屋產權證復印件必

7經營設施、設備目錄；

8經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9經辦人授權證明

10法定代表人、企業負責人、質量負人的學歷或者職稱證明

設定依據1

法律法規名稱：《醫療器械經營監督管理辦法》

依據文號：國家食品藥品監督管理總局令第8號

條款號：第十二條

條款內容：從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。

設定依據2

法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》

依據文號：2017年國務院令650號

條款號：第三十條

條款內容：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

克拉瑪依市代辦區域；克拉瑪依區、獨山子區、白堿灘區、烏爾禾區