西藏拉薩二類醫療器械注冊證申請材料清單：

監管信息

質量管理體系文件

臨床評價資料

非臨床資料

綜述資料

產品說明書和標簽樣稿

西藏拉薩二類醫療器械注冊證申請條件：

1、醫療器械注冊申請人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。 　　按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品委托其他企業生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業；不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業生產。

2、辦理醫療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

3、申請人申請注冊，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。

4、申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。 　　申請人對資料的真實性負責。

拉薩二類醫療器械注冊證辦理流程：

受理（2 工作日）

審核（25 工作日）

審批（5 工作日）