一、事項名稱

第二類醫療器械經營備案

二、申辦對象

連云港市第二類醫療器械批發、零售企業

三、辦事依據

1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）

2.　《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）

3.《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》

4.《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告　2014年第25號）

5.　《關于實施第一類醫療器械生產備案和第二類醫療器械經營備案有關事宜的通知》（蘇食藥監械管〔2014〕143號）

四、申報材料

1.　第二類醫療器械經營備案表

2.　企業營業執照和組織機構代碼證原件和復印件；

3.　企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人/專職質量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件；

4.　組織機構圖與部門設置說明；

5.　企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件和復印件；

6.　經營范圍目錄、經營方式說明；

7.　經營設施、設備目錄；

8.　經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.　經辦人身份證原件和復印件，經辦人授權委托書；

10.　所提交備案資料的真實性保證聲明；

11.　變更備案說明及其證明材料。

首次備案須提交以下第1-10項材料；

變更備案須提交以下第1、9、10、11項、2-8項中相關變更內容材料以及備案憑證原件；

備案憑證遺失補發須提交以下第1、10項材料及半月前在連云港市級報刊上登載的遺失聲明。

企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當辦理變更備案。

五、材料要求

1.　備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有封面和目錄，其中備案表需雙面打印,復印件需加蓋公章。

2.　備案材料正式提交時，企業需登錄江蘇省醫療器械信息采集系統（http://218.94.26.8/），并填報相關信息。

六、辦理部門

連云港市食品藥品監督管理局行政服務處（連云港市政務服務中心二樓F區47、48、49號窗口）

贛榆區、連云區、開發區、東海、灌云、灌南縣第二類醫療器械經營（零售）備案工作分別由縣區食品藥品監督管理局/市場監督管理局受理。

七、辦理時限

材料符合要求的當場辦理。

八、備案流程

1.備案人提交備案材料；

2.辦理部門對提交材料的完整性進行核對；

3.網上申報；

4.　符合條件的予以備案，并出具《第二類醫療器械經營備案憑證》，不予備案的向企業說明原因。

九、辦理時間

周一至周五,　上午：8:30—12:00　下午：13:30—17:00　(法定假日除外)