一、事項名稱

第三類醫療器械經營企業申辦、變更、延續、補發及注銷

二、申請條件

從事第三類醫療器械經營的企業

三、設定依據

1、《醫療器械監督管理條例》；

2、《醫療器械經營監督管理辦法》；

3、《醫療器械經營質量管理規范》；

4、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》；

5、《連云港市醫療器械經營許可和備案實施細則》。

四、辦理材料

1、申請表

2、營業執照復印件（需校驗原件）；

3、法定代表人、企業負責人、質量管理人員（質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員、醫學技術人員、驗配人員等）的身份證、學歷證明（和/或職稱證明）、個人簡歷表、勞動合同或聘書的復印件（需校驗原件）；

4、組織機構（人員花名冊、組織機構圖）與部門設置說明（各部門的職能職責）；

5、經營范圍、經營方式說明；

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（標明面積尺寸和設置設備的名稱、位置）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件（需校驗原件）；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序、記錄等文件目錄；

9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

10、經辦人授權證明；

11、材料真實性保證聲明；

五、辦理流程

（一）《醫療器械經營許可證》申辦

1、申請人應當提交以下資料：

①醫療器械經營許可申請表；

②醫療器械經營許可“四、辦理資料”目錄中第1-10項

2、材料受理（下同）

受理部門根據下列情況分別作出處理：

①申請事項不屬于本部門職權范圍內的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》；

②申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正；

③申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次告知需要補正的全部內容；

④申請材料齊全，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，符合法定形式，即為正式受理，發給《受理通知書》。

現場審查（下同）

各縣區食品藥品監督管理局（行政審批局）按有關事權安排組織現場審查。

公示（下同）

現場審查合格的申辦單位將在食品藥品監管局門戶網站公示5天，根據公示結果作出是否發給《醫療器械經營許可證》的決定。現場驗收不符合條件或公示有異議經查證確實不符合條件的，不予行政許可，將書面通知送達申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

3、審批發證

受理部門從受理之日起20個工作日內作出是否核發《醫療器械經營許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營許可證》。

（二）《醫療器械經營許可證》變更

《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

1、許可事項變更應當提交以下資料：

①醫療器械經營許可證變更申請表；

②《醫療器械經營許可證》正本原件；

③醫療器械經營許可“四、辦理資料”目錄中相關項；

2、材料受理（同上）

3、現場審查（同上）

4、公示（同上）

5、審批發證

受理部門自受理之日起20個工作日內作出是否準予變更的決定。

（三）《醫療器械經營許可證》延續

《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，提出延續申請。自2015年6月1日起，企業凡是未在醫療器械經營許可證有效期屆滿6個月前提出延續申請的，不受理其延續申請，企業應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》的規定申請許可。

1、申請人應當提交以下資料：

①醫療器械經營許可延續申請表；

②醫療器械經營許可“四、辦理資料”目錄中相關項；

2、材料受理（同上）

3、現場審查（同上）

4、公示（同上）

5、審批發證

受理部門從受理之日起18個工作日內作出是否延續《醫療器械經營許可證》的決定。

（四）《醫療器械經營許可證》補發

醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》，應立即向發證機關報告。醫療器械經營企業在登載遺失聲明之日起滿一個月后，申請人向受理部門提出補證申請，并提交補證申請資料

1、申請人應當提交以下資料：

①醫療器械經營許可證補發申請表；

②市級以上媒體遺失聲明證明資料原件；

③醫療器械經營許可“四、辦理資料”目錄中相關項；

2、材料受理（同上）

3、審批發證

審批部門自受理之日起5個工作日內，對補證申請材料進行審查，經審查情況屬實的，按原核準的許可事項予以補發《醫療器械經營許可證》。不準予補證的，書面通知申辦人，并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

（五）《醫療器械經營許可證》注銷

1、申請人應當提交以下資料：

①醫療器械經營許可注銷申請表；

②《醫療器械經營許可證》正本原件；

③醫療器械經營許可“四、辦理資料”目錄中相關項；

2、材料受理（同上）

3、公示注銷（同上）

六、材料要求

1、備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有封面和目錄。（網上不見面審批的，從相關網絡端口上傳材料）。

2、備案材料正式提交時，企業需登錄江蘇省醫療器械信息采集系統（http://218.94.26.8/），并填報相關信息。

七、辦理地點

連云港市食品藥品監督管理局行政服務處（連云港市政務服務中心二樓F區47、48、49號窗口）連云區、贛榆區、東海、灌云、灌南縣相關工作分別由所在縣區食品藥品監督管理局/市場監督管理局（行政審批局）受理。

八、收費標準

本項目不收費；

九、辦理時間

周一至周五,上午：8:30-12:00下午：13:30-17:00(法定假日除外)