一、事項名稱

第一類醫療器械生產備案

二、申辦對象

連云港市第一類醫療器械生產企業

三、辦事依據

1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）

2.《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）

3.《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（國家食品藥品監督管理總局2014年第25號）

4.《關于實施第一類醫療器械生產備案和第二類醫療器械經營備案有關事宜的通知》（蘇食藥監械管〔2014〕143號）

四、辦理程序和時限

1.備案人提交備案材料。

2.按要求對提交材料進行核對。

3.符合條件的當場受理并予以備案，并發給第一類醫療器械生產備案憑證。

五、備案材料及要求

（一）申請材料（其要求與提交的材料格式見江蘇省局網站----工作文件----《關于實施第一類醫療器械生產備案和第二類醫療器械經營備案有關事宜的通知》（蘇食藥監械管[2014]143號；

首次備案須提交以下第1-15項材料，變更備案須提交以下第1、15、16、2-14項相關內容材料以及備案憑證原件，生產備案憑證補發須提交以下第1、13項材料及遺失聲明。

具體提交資料包括：

1.第一類醫療器械生產備案表（或第一類醫療器械生產備案變更表或第一類醫療器械生產備案憑證補發表）；

2.所生產醫療器械產品備案憑證復印件（產品僅供出口的，提供擬出口第一類醫療器械產品清單）；

3.經備案的產品技術要求復印件（產品僅供出口的，提供出口第一類醫療器械產品技術要求或詳細技術合同復印件）；

4.企業營業執照、組織機構代碼證原件和復印件;

5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

6.生產、質量和技術負責人的身份證、學歷職稱證明復印件；

7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；

8.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；

＊注：證明文件包括房產證明或租房協議并附出租方房產證明的復印件。如無法提供房屋產權證復印件，需由當地房管部門或鄉鎮以上政府出具房產說明（原件）；如房產證設計用途為住宅性質，則由房管部門或鄉鎮以上政府出具同意改為企業所用的證明（原件）。

9.主要生產設備和檢驗設備目錄;

10.質量手冊和程序文件；

11.相關生產產品的工藝流程圖；

12.《醫療器械生產質量管理規范自查表》（發文實施后提交）;

13.經辦人授權委托書、經辦人身份證原件和復印件；

14.其他證明材料；

15.所提交備案資料的真實性保證聲明;

16.變更備案說明及其證明材料:

企業名稱、住所、生產場所、法定代表人、企業負責人、生產范圍、生產品種、生產工藝發生變更時，企業應進行變更備案。

變更備案說明應附備案信息變化內容比對列表。

（二）網上申報登陸http://218.94.26.8/先注冊，然后報85870139、85868086審核，通過后再行申報。

（三）備案材料形式要求

1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有封面和目錄，其中備案表需雙面打印,復印件需法定代表人簽名并加蓋公章。

2.備案材料正式提交時，需紙質文本兩份與電子文本各一份，紙質文本蓋備案章后，一份留存，一份交企業。備案材料中證明性文件的原件與復印件核對后退回。

3.電子文本要求WorD文檔格式，證明性文件采用JPG格式掃描件。

4.為提高效率，企業在提交備案資料的時候同時提供資料的電子版本。

六、辦理部門

連云港市食品藥品監督管理局行政服務處（連云港市政務服務中心二樓F區47、48、49號窗口）

七、辦理時間

周一至周五,　上午：8:30—12:00　下午：13:30—17:00　(法定假日除外)