一、事項名稱

第一類醫療器械備案

二、申辦對象

實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械

三、辦事依據

1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）

2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）

4.《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第26號）

四、辦理程序和時限

1.備案人提交備案材料。

2.按要求對提交材料進行核對。

3.符合條件的當場受理并予以備案，并發給第一類醫療器械備案憑證。

五、備案材料及要求

（一）申請材料

提交的材料格式見國家總局公告《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》附件。

首次備案須提交以下第1-10項材料，變更備案須提交以下第1、8、9、10、11項材料，備案憑證補發須提交以下第1、10項材料及遺失聲明。

具體提交資料包括：

1.第一類醫療器械備案表。

2.安全風險分析報告。

醫療器械應按照YY0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。

3.產品技術要求。產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號）編制。

4.產品檢驗報告。產品檢驗報告應為產品型式檢驗報告，可自檢或委托檢驗，檢驗的產品應當具有典型性，報告結論應為合格。

5.臨床評價資料。

(1)詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。

(2)詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點（如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等），以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

(3)詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

(4)詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

(5)已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。

(6)同類產品不良事件情況說明。

6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿。

應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）等相關法規規定。

體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。

7.生產制造信息。

概述研制、生產場地的實際情況。

8.證明性文件。企業營業執照、組織機構代碼證原件和復印件，經辦人身份證原件和復印件。

9.符合性聲明。

(1)聲明符合醫療器械備案相關要求；

(2)聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；

(3)聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；

(4)所提交備案資料的真實性保證聲明。

10.經辦人授權委托書

11.變化情況說明及相關證明文件

變更備案說明應附備案信息變化內容比對列表。

涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容比對表和新增要求的檢驗合格報告。

變更產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）、產品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

（二）網上申報輸入網址：http://125.35.24.156/，按要求進行注冊并網上申報。

（三）備案材料形式要求

1.　備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有封面和目錄，其中備案表需雙面打印,復印件需加蓋公章。

2.備案材料正式提交時，需紙質文本兩份與電子文本各一份，紙質文本蓋備案章后，一份留存，一份交企業。備案材料中證明性文件的原件與復印件核對后退回。

3.電子文本要求WorD文檔格式，證明性文件采用JPG格式掃描件。

4.為提高效率，企業在提交備案資料的時候同時提供資料的電子版本

七、辦理部門

連云港市食品藥品監督管理局行政服務處（連云港市政務服務中心二樓F區47、48、49號窗口）

八、有關問題的說明

1.已獲準的第一類醫療器械注冊項目的處理

2014年6月1日前已獲準第一類醫療器械注冊且在第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的，企業應當在注冊證有效期屆滿前，按照相關規定辦理備案。注冊證有效期屆滿前，企業可繼續使用經注冊審查的醫療器械說明書以及原標簽、包裝標識。在注冊證有效期內，原注冊證載明內容發生變化的，企業應當按照相關規定辦理備案。

2014年6月1日前已獲準第一類醫療器械注冊，重新分類后屬于第二類或者第三類醫療器械的，企業應當按照相關規定申請注冊。

2.備案憑證遺失的，備案人應當在連云港市級報刊上登載遺失聲明，自登載遺失聲明之日起滿半個月后辦理補發手續。

九、辦理時間

周一至周五,　上午：8:30—12:00　下午：13:30—17:00　(法定假日除外)