受理條件

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； 2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 3、有保證醫療器械質量的管理制度； 4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； 5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。

申請材料

1 經辦人授權書 原件

2 第一類醫療器械生產備案表 

3 質量手冊和程序文件 

4 備案產品技術要求 

5 工商營業執照 

6 工藝流程圖 

7 法定代表人、企業負責人居民身份證

8 主要生產設備和檢驗設備目錄 

9 生產管理、質量檢驗崗位從業人員、...

10 生產場地的核實文件 復印件 政府部門核發 不動產部門核發 

11 生產產品的醫療器械備案憑證 

12 生產、質量和技術負責人的居民身份...

常見問題

問《第一類醫療器械生產備案憑證》有效期多久？

答：《第一類醫療器械生產備案憑證》不設有效期，該憑證長期有效。

問：質量保證手冊是否要提交全文

答：是的

遼源市代辦區域 龍山區、西安區、東豐縣、東遼縣