受理條件

（一）持有本企業的《醫療器械注冊證》；

（二）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

（三）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（四）有保證醫療器械質量的管理制度；

（五）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（六）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求；

（七）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

申請材料

1

質量手冊和程序文件目錄

2

《醫療器械生產許可證》開辦申請表

3

證明售后服務能力的相關材料

4

生產工藝流程圖（注明關鍵工序和特殊工序，主要質量...

5

生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

6

生產、質量和技術負責人的身份證、學歷、職稱材料

7

生產場地的相關文件，有特殊生產環境要求的，還應當...

8

主要生產設備和檢驗設備目錄

9

法定代表人、企業負責人的身份證

已關聯電子證照，可免提交

10

所生產的醫療器械的注冊證、歷次《醫療器械注冊證變..

常見問題：

1

問:是否可以委托他人辦理？

答:可以，帶好雙方的證件原件或復印件及授權委托書（注銷除外）。

2

問:申報材料是否需要加蓋單位公章？

答:需要，申報材料必須每頁都加蓋單位公章（除已加蓋紅章的資料外）。

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