受理條件

《醫療器械經營監督管理辦法》第九條　從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相 關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員

申請材料

1、第二類醫療器械經營備案表

2、涉及人員的證明材料

3、涉及企業地址的材料

4、經營設施設備目錄

5、經營質量管理制度工作程序文件目錄

常見問題

是否需要審查經營場所？

不需要。

申報材料申報材料不齊全、不符合規定形式怎么辦？

申請人按照補正要求，在線提交補正材料即可

網上申請如何反饋審核意見？

如通過，登錄系統則顯示審核通過；如未通過，將以郵件形式發送至聯系人郵箱。

六安代辦區域

金安區，裕安區，葉集區，霍邱縣，霍山縣，金寨縣，舒城縣