權限劃分

《醫療器械注冊管理辦法》第十條　第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。

實施主體

臨沂市行政審批服務局

辦理流程

受理（對申請人填報資料的材料進行完整性審核）->審核（對申請人提交的材料進行全面審核）->辦結（對符合標準要求的予以核準，發放證書；對不符合標準要求的不予核準，出具《不予許可決定書》。）

申請材料

1.第一類醫療器械產品備案表（原件）

2.產品風險分析資料

3.產品技術要求

4.產品檢驗報告

5.臨床評價資料

6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7.與產品研制、生產有關的質量管理體系文件

8.證明產品安全、有效所需的符合性聲明、真實性聲明

9.營業執照（不需要企業提供，通過系統自動查詢）

10.授權證明、經辦人身份證復印件

服務區域

臨沂市（蘭山區、羅莊區、河東區）郯城縣、蘭陵縣、沂水縣、沂南縣、平邑縣、費縣、蒙陰縣、莒南縣、臨沭縣

常見問題

問： 需要幾份紙質材料

答： 1份