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    代辦臨沂二三類醫療器械經營許可、備案

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    專業代辦代辦臨沂二類醫療器械經營備案,三類醫療器械經營許可證

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      1.第二類醫療器械經營備案申請表、《醫療器械經營許可證》申請表

      2.企業法定代表人、負責人、質量負責人及售后、企業經營特殊類人員的身份證(特殊產品所需人員:涉及相關經營范圍的需提供相應材料,不涉及無需提供(一)從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大專以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。 (二)從事植入和介入類醫療器械經營人員中,應當配備醫學相關專業大專以上學歷,并經過生產企業或者供應商培訓的人員。 (三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中,應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。)

      3.企業法定代表人、負責人、質量負責人及售后、企業經營特殊類人員的學歷或執業資格或職稱證明

      4.組織機構與部門設置說明

      5.企業房屋產權證明文件、企業的租賃協議

      6.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明



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    更新:2022-09-30

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