受理條件

《醫療器械經營監督管理辦法》第九條　從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相 關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員

申請材料

1、第二類醫療器械經營備案表

2、身份證明

3、學歷或者職稱證明

4、房屋產權證明文件

5、地理位置圖

6、平面圖

7、經辦人授權證明

常見問題

是否需要審查經營場所？

經營第二類醫療器械，可以不設立庫房嗎？

符合下列情況之一的，經營企業可以不單獨設立庫房：

（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經營醫療器械的；

（三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務（以下簡稱提供貯存、配送服務）的經營企業進行存儲的；

（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的。

申請之后多長時間可以拿到證？

申請材料符合規定的，當場即可拿到備案憑證。

辦理備案憑證需要現場檢查嗎？

不需要，必要時，設區的市級負責藥品監督管理的部門在完成備案之日起3個月內，對提交的資料以及執行醫療器械經營質量管理規范情況開展現場檢查。

現場檢查發現與提交的資料不一致或者不符合醫療器械經營質量管理規范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。

馬鞍山市代辦區域

花山區，雨山區，博望區，含山縣，和縣，當涂縣