所需材料：

1質量手冊和程序文件

2變化情況說明

3生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷證明

4主要生產設備和檢驗設備目錄

5營業執照（已關聯電子證照，可免提交）

6生產、質量和技術負責人的身份、學歷證

7第一類醫療器械生產備案申請表

8所生產產品的醫療器械備案憑證

9經備案的產品技術要求

10法定代表人、企業負責人身份證

11生產工藝流程圖

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代辦區域：

海曙區、江北區、北侖區、鎮海區、鄞州區、奉化區、余姚市、慈溪市、象山縣、寧?？h

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常見問題

問:申請生產備案前是不是要先取得產品備案？

答:是的，要先取得此產品的第一類醫療醫療器械備案憑證。