江蘇南京二類醫療器械注冊優惠政策：

1.小微企業免收注冊審評費。

2.《 南京市人民政府政府印發關于促進全市生物醫藥產業高質量發展若干政策措施的通知》寧政發〔2022〕96號

支持創新藥和高端醫療器械產業化。對首次取得國家創新藥物、醫療器械注冊證，且在本市產業化的項目，一次性給予相應的獎勵。其中國家1類新藥給予每個品種最高1000萬元獎勵，國家2類新藥給予每個品種最高500萬元獎勵，國家3類新藥給予每個品種最高200萬元獎勵；對創新醫療器械（通過特別審批通道獲得）給予每項最高300萬元獎勵，其它第三類醫療器械給予每項最高100萬元獎勵。單個企業每年獎勵額不超過1000萬元。

南京二類醫療器械注冊證辦理材料

1.監管信息

1.5.1 營業執照 1.5.2 通過國家藥品監督管理局或省局創新審查的相關證明材料 1.5.3 委托生產相關文件 1.5.4 需要說明的資料

2.綜述資料（產品風險管理資料、醫療器械安全和性能基本原則清單、產品技術要求、產品檢驗報告等）

4.臨床評價資料（需要進行臨床評價的第二類醫療器械，按照相 關要求提供臨床評價資料）

5.質量管理體系文件

南京二三類醫療器械生產許可證辦理材料

1.醫療器械生產許可申請表

2.所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求

3.法定代表人、企業負責人身份證明復印件

4.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相 關材料

5.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

6.生產場地的相 關文件

產權證明、租賃合同復印件

6.2生產地址地理位置圖

6.3廠區平面布局

6.4有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相 關文件（如潔凈車間平面布局圖、新潔凈區有資質機構出具的潔凈車間環境檢驗合格報告、輻射防護證明文件）

7.主要生產設備和檢驗設備目錄

7.1主要生產設備器具目錄

7.2進貨、過程、成品檢驗設備目錄

7.3進貨、過程、成品檢驗規程

8.質量手冊和程序文件目錄

8.1質量手冊和程序文件目錄

8.2醫療器械質量管理規范等現場檢查申請表

8.4現場考核后提交現場檢查記錄表含情況說明（如適用）

8.5企業整改報告（如適用）