受理條件：

具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所（庫房）

辦理材料：

1.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

2.經辦人授權證明文件

3.企業組織機構與部門設置說明

4.醫療器械經營范圍、經營方式

5.經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

6.主要經營設施、設備目錄

7.法定代表人（企業負責人）、質量負責人、專業技術人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

8.第二類醫療器械經營備案申請表

從事第二類醫療器械經營范圍不超過（含）8個類別的批發企業，至少配備1名醫療器械相關專業人員。經營范圍超過8個類別的企業，至少配備2名專職質量管理人員。其中至少1人應當具備醫療器械相關專業。

從事醫療器械經營批發范圍不超過（含）8個類別的批發企業，經營場所面積不得少于100平方米（以房屋產權證建筑面積計，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；若庫房地址與經營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號碼，下同），庫房面積不得少于50平方米；若庫房地址與經營場所異址的，庫房面積不得少于80平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經營場所。

從事醫療器械經營范圍超過8個類別的批發企業，經營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于80平方米；若庫房地址與經營場所異址的，庫房面積不得少于150平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經營場所

從事體外診斷試劑批發的企業，經營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于100平方米；若庫房地址與經營場所異址的，庫房面積不得少于150平方米，庫房面積需另配20平方米的輔助經營場所。

從事醫療器械零售的企業，經營場所應設在方便消費者購買的門面房內，企業經營場所面積不得少于30平方米；在超市等其他商業企業內經營醫療器械的，必須具有獨立的區域，經營面積不少于15平方米。

從事醫療器械批零兼營的企業，經營場所及庫房的要求應該符合批發企業的規定，另外增加不少于20平方米的經營場所設置陳列貨架和柜臺，零售連鎖總部可以不單獨設置陳列貨架和柜臺，其他應滿足《醫療器械經營質量管理規范》零售企業的相關規定。

常見問題：

企業經營第二類醫療器械需要辦許可證嗎？

答：不需要，但需要辦理備案。南京市的企業，應向南京市藥監局備案。

代辦區域：

南京市（玄武區，秦淮區，建鄴區，鼓樓區，雨花臺區，棲霞區，江寧區，浦口區，六合區，溧水區，高淳區  ，江北新區）