1.申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）

2.《醫療器械經營許可證申請表》

3.《營業執照》

4.《組織機構代碼證》復印件（未三證合一的企業需提供）

5.企業為零售連鎖醫療器械企業門店或總店的分店的，需提供總部或總店的《醫療器械經營許可證》、《營業執照》復印件；

6.企業人員名單（注明姓名、性別、年齡、學歷、專業、職稱、職務、身份證號碼）；

7.企業法定代表人身份證

8.企業負責人的身份證

9.專職質管員，每門店至少一名。提交個人簡歷、任命書、身份證、學歷證書或者職稱證書、勞動用工合同、離職證明或社保情況等復印件；醫療器械經營企業質量管理授權書；超過國家法定退休年齡的人員承擔此工作的，其年齡不得超過68周歲，還應提供退休證明及二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件

10.經營家庭用第三類醫療器械、角膜接觸鏡及護理用液等為個人驗配的第三類醫療器械以及其它需配備專業技術人員（驗配人員）的零售企業，還需提供相應的專業技術人員（驗配人員）的身份證、學歷證書、職稱證書、職業資格證書、技術等級證書及勞動用工合同、離職證明或社保情況等復印件；超過國家法定退休年齡的人員承擔此工作的，其年齡不得超過70周歲，還應提供退休證明及二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件

11.企業經營場所租賃協議、房屋產權證明復印件；場地平面圖（注明實際使用面積及各功能區）及地理位置圖；

12.庫房的租賃協議、房屋產權證明復印件；場地平面圖（注明實際使用面積及各功能區）及地理位置圖；（不設倉庫的企業此項不需要提供）

13.不設倉庫的零售企業，需提供醫療器械及時補、供貨條件說明； （不設倉庫的企業需提供）

14.企業經營、倉儲、運輸等設施、設備清單；經營角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護理用液等驗配類第三類醫療器械零售企業，還需提供驗配儀器清單（注明名稱、規格型號、生產廠家、儀器編號、數量）及驗配條件說明；

15.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

16.企業質量管理制度、工作程序等文件目錄

17.經辦人授權證明及身份證

18.企業對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明