申請條件

備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。

盤錦一類醫療器械備案申請材料清單：

1、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

2、安全風險分析報告

3、產品檢驗報告

4、產品技術要求

5、第一類醫療器械備案表

6、生產制造信息

7、符合國家藥監局《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》附件要求的符合性聲明

8、營業執照復印件

9、容缺受理承諾書

盤錦一類醫療器械備案辦理流程：

盤錦市代辦區域：雙臺子區、興隆臺區、大洼區、盤山縣