申請條件

從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　　（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫療器械質量的管理制度；

　?。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　　（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求

設定依據

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號)第十一條 開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。

食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。"

申請材料

1第一類醫療器械生產備案表

2第一類醫療器械備案憑證

3學歷或者職稱證

4不動產權屬證書

5申報材料真實性自我保證聲明

6經備案的產品技術要求據

7主要生產設備和檢驗設備目錄

8中華人民共和國居民身份證

9營業執照

10工藝流程圖

11從業人員、學歷職稱一覽表

常見問題

常見問題

問題解答

第一類醫療器械生產備案在哪辦理!在平頂山市行政審批服務中心五樓東南區食藥監局窗口

平頂山市代辦區域：新華區、衛東區、石龍區、湛河區、汝州市、舞鋼市、魯山縣、寶豐縣、葉縣、郟縣