申請青島市第二類醫療器械注冊證辦理程序

1.申請

通過山東省政務服務網，檢索審批事項名稱“第二類醫療器械產品注冊”，選擇“第二類醫療器械注冊證核發”。在線填報申請資料，并上傳相關電子文件。

2.受理

辦理機關收到網上申請材料之日起5個工作日，申請資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理。

3.審查

對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行初審，形成初審審查意見

4.復查

對審查人員的初審意見進行復核，形成許可決定建議

注冊費：46000元/注冊單元（2022年10月8日起執行）

收費依據：關于降低醫療器械產品注冊收費標準有關問題的通知（魯發改成本〔2022〕761號）

5.許可決定

作出許可決定

青島市醫療器械生產許可證申請材料：

1.申請企業所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求（體外診斷試劑產品含說明書）復印件2.法定代表人（企業負責人）身份證明復印件

3.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件

4.生產場地的相關文件復印件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區位置及總平面圖、主要生產車間布局圖；有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件

5.主要生產設備和檢驗設備目錄（二者分開）

6.質量手冊和程序文件目錄

7.生產工藝流程圖：需注明外協外購件、關鍵工序和特殊過程、各工序的生產環境要求

8.證明售后服務能力的相關材料

常見問題：

二類醫療器械注冊臨床評價資料需要參考哪些法規及文件？

請參考《醫療器械臨床評價技術指導原則》等相關文件