設定依據

1、《醫療器械監督管理條例》: （國務院令第650號） 第三十條    從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

2、《青島市食品藥品監督管理局關于將部分第三類醫療器械經營許可和食品委托加工備案等5項行政確認事項交由各區市食品藥品監督管理局實施的通知》: （2014年7月青食藥監〔2014〕35號）  ---  一、交辦的事項（一）……將除一次性使用無菌醫療器械、植介入醫療器械和體外診斷試劑外的第三類醫療器械經營許可交由各區市食品藥品監督管理局實施。

3、 《醫療器械經營監督管理辦法》:  國家食品藥品監督管理總局令第8號  第四條  按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。 經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

受理條件

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

申報材料

1、第二類醫療器械經營備案表；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3、組織機構與部門設置說明；

4、經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、經辦人授權證明

辦理流程

1、受理 工作人員經初步審核，對材料齊全、填寫無誤、符合法定形式的材料予以受理。

2、備案 作出準予備案決定

3、發放備案憑證 發送備案憑證

服務區域

青島市（市南區、市北區、黃島區、嶗山區、李滄區、城陽區、即墨區）、膠州市、平度市、萊西市